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          公司動態 行業新聞 呼吸機注意事項

          醫療器械行業信息

          發布時間:2019-12-24 點擊數:1007

          醫療器械中國醫療器械可以個人買賣嗎?

          中國醫療器械是不可以個人買賣的,在從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

          根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

          第三十條從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

          第三十一條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

          受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

          《醫療器械監督管理條例》第四十七條醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

          任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

           

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